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名    稱 : 天津市東麗區人民政府辦公室關于印發《天津市東麗區一般疫苗安全事件應急預案(試行)》的通知
索   引  號 : 111201100001767000/2021-00011 發 布 機 構 : 天津市東麗區人民政府辦公室
發 文 字 號 : 東麗政辦〔2021〕1號 主 題 分 類 : 市場監管\藥品監管
成 文 日 期 : 發 布 日 期 :
有   效  性 : 有效 聯合發文單位:
修改和廢止依據:

天津市東麗區人民政府辦公室關于印發《天津市東麗區一般疫苗安全事件應急預案(試行)》的通知

字號:
    

東麗政辦〔20211


各街道辦事處,各委、辦、局,各直屬單位:

經區人民政府同意,現將天津市東麗區一般疫苗安全事件應急預案(試行)印發給你們,請遵照執行。

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(此件主動公開)


天津市東麗區一般疫苗安全事件應急預案

(試行)

1總則

1.1制定目的

建立健全東麗區疫苗安全事件應急處置機制,有效預防、積極應對疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度地降低疫苗安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序。

1.2 制定依據

根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》、《市場監管突發事件應急管理辦法》(國市監辦函〔201931號)、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》(衛辦疾控發〔201094號)、《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管〔201940號)和《天津市實施〈中華人民共和國突發事件應對法〉辦法》、《天津市突發事件總體應急預案》(津政發〔20133號)《天津市人民政府辦公廳關于印發天津市疫苗安全事件應急預案(試行)的通知》(津政發〔202023號)等有關規定,結合本區實際,制定本預案。

1.3 適用范圍

本預案所稱疫苗安全事件,是指經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

本預案適用于東麗區行政區域內疫苗安全事件的應急處置。

1.4 分級標準

按照國家藥監局分級標準,疫苗安全事件分為4級:特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,相應執行級響應、級響應、級響應、級響應。級響應、級響應、級響應由市指揮部啟動級響應由事發區人民政府啟動

一般疫苗安全事件分級標準

在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人,不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質量相關的事件。

其他一般疫苗質量安全事件。

1.5 工作原則

遵循以人為本、減少危害、統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

2 組織機構

發生一般疫苗安全事件,經區人民政府批準,成立東麗區一般疫苗安全事件應急指揮部(以下簡稱區指揮部)。

2.1 區指揮部及職責

區人民政府分管副區長任總指揮,區人民政府辦公室分管副主任和區市場監管局、區衛生健康委主要負責同志任副總指揮。

職責:按照區委、區政府部署要求,統一組織協調一般疫苗安全事件的應急處置工作。區指揮部根據處置工作需要增加成員單位。

2.2區指揮部辦公室及職責

區指揮部下設辦公室,辦公室設在區市場監管局,主任由區市場監管局主要負責同志兼任。

職責:承擔區指揮部的日常工作,組織落實區指揮部的各項工作部署,負責一般疫苗安全事件應急處置發文、會商、信息發布和專家組的管理。收集匯總分析各相關部門一般疫苗安全事件應急處置信息,及時向區指揮部報告、通報應急處置工作情況。組織建立和管理一般疫苗安全事件應急處置專家組。完成領導交辦的其他工作。

2.3 成員單位及職責

區委宣傳部:負責指導一般疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作。

區委網信辦:配合相關部門做好涉疫苗安全事件網上宣傳、調控管控和應對負面輿情工作,依法查處一般疫苗安全事件中涉及的違法違規互聯網站。

公安東麗分局:負責查辦區指揮部交辦、區市場監管局移交或者公安機關自偵的涉疫苗案件(公安機關自偵案件應及時通報區市場監管局);配合開展對一般疫苗安全事件的調查;參與疫苗安全事件的應急處置和交通、治安維護,依法打擊疫苗安全事件中的違法犯罪活動。

區司法局:負責一般疫苗安全事件中區人民政府重大行政決策的合法性審核工作。

區財政局:負責一般疫苗安全事件應急救援、應急處置的資金保障。

區衛生健康委:負責及時將發現的一般疫苗安全事件通報區市場監管局;組織開展一般疫苗安全事件患者的醫療救治。協助做好調查和處置等工作;配合遴選并組織專家論證;落實疫苗補種等補救措施。

區市場監管局:負責對一般疫苗安全事件所涉及的商標侵權、虛假違法廣告等違法行為進行調查處理。負責收集和上報一般疫苗安全事件信息;協調有關單位開展應急處置工作;控制涉事疫苗;負責一般疫苗安全事件的調查處理,組織協調及相關技術鑒定等工作。

2.4 工作組及職責

發生一般疫苗安全事件后,指揮部可根據應急處置需要設立綜合協調組、事件調查組、檢測評估組、風險控制組、新聞宣傳組、經費保障組等工作組。

2.4.1 綜合協調組

區市場監管局牽頭,委宣傳部、委網信辦、市場監管衛生健康委、財政局等部門組成。負責收集、上報一般疫苗安全事件處置信息;組織召開專家組會議;協調經費保障;開展醫療救治;承擔輿情監測、新聞發布、宣傳報道和輿論引導等工作;完成指揮部交辦的其他工作。

2.4.2 事件調查組

區市場監管局牽頭,公安東麗分局衛生健康委等部門組成。負責對引發事件的醫療行為、事件發生的原因和疫苗進行全面調查,提出調查結論和處理意見;涉嫌犯罪的,由公安東麗分局負責立案調查,依法追究刑事責任。

2.4.3 檢測評估組

區市場監管局牽頭,衛生健康委等部門組成。負責提出檢測方案和要求,組織實施相關檢測。必要時委托相關機構進行檢驗檢測,查找事件原因,分析事件發展趨勢,預判事件影響,為制定現場搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測分析結果及時報告指揮部。

2.4.4 風險控制組

區市場監管局牽頭,衛生健康委公安東麗分局等部門組成。負責組織對引發事件的疫苗采取停止經營、使用和召回等緊急控制措施;及時向市藥監局報告,對生產環節采取措施,嚴格控制生產、流通、使用環節,防止危害擴大。

2.4.5 聞宣傳組

委宣傳部牽頭,委網信辦、區市場監管局、衛生健康委等部門組成。負責事件處置的宣傳報道和輿論引導工作;跟蹤本內外輿情,及時客觀通報事件情況;負責受理記者采訪申請和管理工作;經指揮部授權,組織召開新聞發布會,向社會發布處置工作信息。

2.4.6 經費保障組

財政局牽頭,相關部門參加,保障事件的應急處置工作經費。

2.5 專家組及職責

發生一般疫苗安全事件后,由區市場監管局牽頭,會同衛生健康委組織遴選相關專家成立疫苗安全應急專家組。負責對事件進行分析評估、趨勢研判;為制定應急處置方案提供技術決策建議;研判、建議應急響應級別的調整和解除;參與事件調查處置工作,為疫苗安全事件應急工作提供技術支持。

2.6?專業技術機構及職責

2.6.1 藥品檢驗、評價機構包括天津市藥品醫療器械化妝品不良反應監測中心、天津市藥品檢驗研究院、天津市藥品化妝品審評查驗中心。負責對涉及疫苗不良反應事件相關信息進行收集、核實、評價、分析,及時出具評價報告;對疫苗進行應急檢驗和分析定性,及時出具檢驗結果;對疫苗生產企業進行藥品生產質量管理規范(GMP)符合性檢查,及時出具檢查報告。

2.6.2 疾病預防控制機構負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實、分析和評價,開展流行病學調查,及時出具評價結果。

3 監測及信息報告

3.1 監測

市場監管局按職責開展對疫苗安全的監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作,收集可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息,及時向有關部門報告,依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息來源包括:

3.1.1 發生疫苗疑似預防接種異常反應,經衛生健康組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的信息。

3.1.2 監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全事件信息;藥品不良反應監測信息和疾病預防控制機構報告的信息。

3.1.3 上級領導對疫苗安全事件的批示。

3.1.4 國內外有關部門通報的疫苗安全事件信息。

3.1.5 投訴舉報反映的疫苗安全事件信息。

3.1.6 其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

3.2 信息報告

市場監管局和區衛生健康等部門應當對疫苗安全事件相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、危害程度等提出評估意見。經研判,認為需要啟動應急響應的,立即按本預案要求開展工作,及時將研判結論、已采取的處置措施和下一步工作建議由下至上逐級報告,緊急情況可越級報告。區市場監管局衛生健康在接到事件信息報告后,應及時相互通報。

3.2.1 報告程序和時限

按照事件發生、發展、控制過程,信息報告依照初報事件要素、續報事件詳情、最后報總結報告的原則分類分重點報告。

(1)初報:區市場監管局衛生健康應及時報告疑似疫苗安全事件情況,填報《疫苗安全事件信息初報報表》。一般疫苗安全事件7小時內書面報告,區市場監管局衛生健康逐級報告,緊急情況可越級報告。?

2)續報:初報后,區市場監管要加強調查核實、分析研判,事件進展、調查詳情、后續應對措施、原因分析等內容要及時逐級續報,填報《疫苗安全事件信息續報報表》,直至事件調查處理結束。疫苗安全事件每日至少上報1次信息,在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的,應在24小時內上報進展情況。

3)終報:疫苗安全事件處置結束后7個工作日內應報送總結報告。

3.2.2 報告方式

一般應以書面報告形式向上級部門報告疫苗安全事件信息。緊急情況可電話報告。涉密信息的報告應遵守保密規定。

3.3 預警

市場監管局衛生健康等有關部門針對發現的苗頭性、傾向性疫苗安全風險,應及時通報,實現信息共享,并根據各自職責通報風險預警信息至有關部門。

4 應急響應

?4.1 Ⅳ級響應及措施

發生一般疫苗安全事件,區市場監管局請示區人民政府,啟動級響應,組織實施事件應急處置,并逐級上報事件處置情況,同時,按照市藥監局指導進行處置。

4.2 響應終止

事件調查清楚,患者病情穩定或好轉,沒有新發、次發病例,安全隱患或相關危害因素得到消除,事件處置結束后,經分析評估認為可終止應急響應的,應按照有關規定及時終止應急響應。

5 信息發布

5.1 發布原則

堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

5.2 發布要求

級響應區人民政府同意后,由區指揮部發布相關信息。事件發生后區人民政府應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。

5.3 發布方式

包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

未經授權,其他單位及個人無權發布疫苗安全事件信息。

6 風險溝通

6.1 溝通目的

回應社會關切,加強正面引導,抨擊謠言,營造良好的輿論環境。

6.2 溝通原則

遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、有利應對、維護信譽基本原則。

7 善后處置工作

善后處置工作由區人民政府負責。

善后處置工作包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償等事項,盡快消除影響,確保社會穩定。

根據調查和認定的結論,依法對相關責任單位和責任人采取處理措施。

8 應急保障

8.1 信息保障

區市場監管局和衛生健康委的疫苗安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系,密切關注苗頭性、傾向性問題,確保事件發生時信息報送準確、及時。發現有發布不實信息、散布謠言的情況,應及時通報區市場監管局衛生健康委

8.2 人員及技術保障

市場監管局衛生健康應加強應急處置能力建設,提高快速應對能力和技術水平,健全專家隊伍,為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

8.3 物資和經費保障

保障一般疫苗安全事件應急處置所需設施、設備和物質的儲備與調用。一般疫苗安全事件應急處置、產品抽樣及檢驗等所需經費應當列入年度財政預算,保障應急資金。

9 日常管理

9.1 應急演練

區市場監管局衛生健康委牽頭定期組織一般疫苗安全事件的應急演練,并針對演練中的問題修改完善應急預案。

9.2 宣教培訓

市場監管局應會同衛生健康加強合理用藥宣傳,引導公眾正確認識和對待疫苗安全事件,提高全社會的防范和報告意識。特別是在應急狀態下,要引導媒體正確報道,避免引起社會恐慌。應加強疫苗安全事件應急處置人員的教育培訓工作,提高應急處置組織技能和水平。

10 附則

本區行政區域外涉及本的疫苗安全事件應急處置,參照本預案執行。

本預案自發布之日起試行,試行期2年。

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????附件1.天津市疫苗安全事件分級標準和響應級別

2.疫苗安全事件信息初報報表

??????????3.疫苗安全事件信息續報報表


附件1

天津市疫苗安全事件分級標準和響應級別

參照國家藥監局《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》?

事件類別

分級標準

響應級別

特別重大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與質量相關的事件。

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與質量相關的事件。

3.其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

級響應

重大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質量相關的事件。

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質量相關的事件。

3.確認出現質量問題,涉及2個以上省份的。

4.其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

級響應

較大

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批號疫苗引起1例患者死亡,疑似與質量相關的事件。

2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與質量相關的事件。

3.確認出現質量問題。

4.其他危害較大且引發社會影響的疫苗質量安全事件。

級響應

一般

疫苗安全事件

符合下列情形之一的:

1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人,不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質量相關的事件。

2.其他一般疫苗質量安全事件。

級響應

?

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附件2

疫苗安全事件信息初報報表

事件名稱


事發地點


涉及單位


發生時間


報告時間


報告單位


初判等級

( ?)特別重大,級響應 ???( ???)重大,級響應

( ?)較大,級響應 ???????( ???)一般,級響應

報告內容:(至少涵蓋事件概況,報告和通報情況,發生發展及已采取的??措施)


附件3

疫苗安全事件信息續報報表

事件名稱


報告時間


報告單位


當前判定等級

( ?)特別重大,級響應 ????( ???)重大,級響應

( ?)較大,級響應 ????????( ???)一般,級響應

報告內容:(至少涵蓋事件調查核實情況,處置進展情況等)

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